Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi cihaz kurumunca, mide rahatsızlıkların da kullanılan “Domperidon” etkin maddeli olan 15 ilaç uzun süreli kullanım da kalp rahatsızlığına sebep olduğu neticesi ile geri çekildi. Yapılan açıklama da etkin madde olarak domperidon ve domperidon+ proton pompa inhibitörü içeren müstehzalarla ilgili olan ilgili olarak; Söz konusu ürünlerin içeriğinde yer alan “domperidon” isimli etkin madde ile ilgili olarak; Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency-EMA) tarafından bu ilaçların yarar/risk dengesine ilişkin yürütülen geniş çaplı inceleme sonucunda; bir takım kardiyovasküler yan etkileri nedeniyle bahsi geçen ilaçların endikasyonunu, kullanım dozunu ve süresini kısıtlama kararı alınmıştır.
İlaçların güvenirlilği için talepte bulunuldu
Bu karar sonrasında Kurumumuz tarafından ruhsat sahibi firmalardan ilaçların güvenliliğine dair kanıtlayıcı ve destekleyici çalışmalar talep edilmiştir. Firmalar tarafından Kurumumuza Ağustos ayında sunulan literatür, meta-analiz çalışmaları, çalışma raporları değerlendirilmiş ve çalışma sonuçları yeterli bulunmamıştır. Bunun neticesinde uygun olmayan dozda ve ambalaj boyutunda veya kombinasyon halinde bulunan ürünlerin ruhsatları askıya alınmıştır.
Aşağıdaki ürünlere dikkat
Ruhsatı askıya alınan ve aşağıda belirtilen ürünlerin güvenlik gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürün sağlayan tüm yerler) ilaçların geri çekilmesi kararı alınmıştır.
